POINTS CLÉS EN BIOLOGIE MEDICALE
Pour conclure, tous les tests évalués présentent des inconvénients ou des insuffisances (performances diagnostiques non optimales, délais parfois longs de rendu des résultats, difficultés liées aux conditions de réalisation, tests non utilisables à toutes les phases de la maladie).
Les conclusions de la HAS s’appuient donc sur un faisceau d’arguments prenant en compte les caractéristiques des tests, mais aussi les données cliniques.
Sur cette base, deux des tests évalués trouvent leur place dans la stratégie diagnostique de la leptospirose :
– la PCR en temps réel, pour la première semaine de la maladie. La technique présente une excellente spécificité, son résultat est rapide ce qui est très important pour une maladie comme la leptospirose. C’est le seul test biologique utilisable en pratique clinique pendant la première semaine de la maladie, la culture bactérienne n’étant pas adaptée en raison de son délai de réalisation trop long. Plusieurs laboratoires ont déjà l’expérience de son utilisation ;
– l’ELISA IgM en phase immune de la maladie. Ce test est accessible à tout laboratoire, rapide à réaliser et permet au clinicien d’étayer sa décision pour la prise en charge d’un patient suspecté de leptospirose. Il doit être confirmé par la MAT, car ses performances diagnostiques ne sont pas optimales.
Le test MAT reste le test de référence utilisable seulement par quelques laboratoires experts, comme le CNR des Leptospires.
Par ailleurs, trois tests évalués n’ont pas leur place dans la stratégie diagnostique actuelle de la leptospirose en France :
– la PCR (non en temps réel), qui est une étape de développement technologique aujourd’hui dépassée avec la mise au point de la PCR en temps réel ;
– les tests unitaires à lecture visuelle potentiellement utilisables dans les situations sans autre alternatives, mais pour lesquels il ne semble pas y avoir d’expertise en France et qui peuvent être remplacés par le test ELISA IgM ;
– le test TR, qui présente des performances diagnostiques insuffisantes ; de plus, l’utilisation de ce test a été marqué par une instabilité de certains réactifs et un retrait de lots à l’origine d’une rupture de stocks.
