POINTS CLÉS EN BIOLOGIE MEDICALE
L’intérêt diagnostique de cet acte est basé sur les données de la littérature analysées (recommandations de bonne pratique et séries de cas évaluant les performances diagnostiques) et sur l’étude de la position du groupe de travail. Cet acte de biologie médicale ne pose pas de problème de sécurité particulier, car il est réalisé à partir de prélèvement sanguin. Les principales indications pour lesquelles le dosage sérique des chaînes légères libres présente un intérêt sont les suivantes :
- – pour l’amylose AL, comme élément de diagnostic, comme paramètre de suivi pouvant guider la conduite thérapeutique et comme critère de réponse au traitement ;
- – pour le myélome paucisécrétant ou non sécrétant, le myélome à chaînes légères, le plasmocytome et la maladie de dépôt des chaînes légères, comme paramètre de suivi pouvant guider la conduite thérapeutique.
Dans le diagnostic des maladies citées ci-dessus, ce test se situe en complément de l’électrophorèse et de l’immunofixation des protéines sériques, ainsi que du dosage urinaire de la protéine de Bence-Jones pour interpréter correctement des résultats.
Les données actuelles ne permettent pas de retenir ce test pour les MGUS.
Il n’a été identifié aucune donnée concernant l’intérêt de santé publique de cet acte.
Par ailleurs, des questions se posent encore aujourd’hui sur ce test, en particulier au niveau de la performance analytique (voir page précédente). Ainsi :
- – le terme de chaînes légères libres est souvent assimilé, à tort, au terme de chaînes légères libres monoclonales ; or, le test actuel dose aussi bien les chaînes légères libres monoclonales que les chaînes légères libres polyclonales, sans que cela ait la même valeur diagnostique ;
- – le dossier de réactovigilance de l’Afssaps souligne la nécessité d’utiliser le dosage des chaînes légères libres, en complément des autres tests biologiques classiques, à savoir l’électrophorèse des protéines sériques, l‘immunofixation, le dosage urinaire de la protéine de Bence-Jones, pour interpréter correctement des résultats s’inscrivant dans une démarche clinique précise ;
- – il n’existe pas encore pour ce test récent de standard international, et un seul réactif commercialisé existe à ce jour.
- – Au total, le Service attendu de cet acte est estimé non déterminé. Une réévaluation est à prévoir dans 2 ans.
Les données disponibles pour l’appréciation de la population-cible et de la fréquence de répétition de ce test sont les estimations fournies par le groupe de travail. L’estimation globale de la population-cible pour l’ensemble des indications retenues est de 600 à 3 000 patients par an. L’ordre de grandeur pour la fréquence du test est de une fois par trimestre, sauf pour le suivi de la réponse au traitement de l’amylose AL (une fois par mois).
Sur le plan des conditions d’exécution et de l’analyse, il est nécessaire que le dosage sérique des CLL soit pratiqué dans des laboratoires intégrés à des équipes clinico-biologiques expérimentées dans la prise en charge de ces pathologies. Le résultat devra contenir les trois valeurs (κ, λ et ratio), la technique utilisée et l’automate utilisé. Dans le cadre du suivi, les examens pour un même patient doivent être réalisés dans le même laboratoire, et avec la même technique et le même automate. Pour l’interprétation des résultats, le degré d’insuffisance rénale est à prendre en compte. Ce test n’est pas à utiliser en situation d’activation polyclonale (infection, inflammation, auto-immunité, etc.).
