POINTS CLÉS EN BIOLOGIE MEDICALE
Conclusion
L’actualisation de la revue systématique de la littérature a identifié huit études comparant les performances diagnostiques des tests antigéniques sur prélèvement salivaire à celles de la RT-PCR (généralement sur prélèvement nasopharyngé) et rapportant :
– des sensibilités cliniques comprises entre 0,0 et 37,5 % chez les patients asymptomatiques généralement dans une population comprenant de manière indifférenciée des adultes et des enfants (n=4 études) ;
– une sensibilité clinique de 13 % chez une population pédiatrique asymptomatique dans un contexte de dépistage (selon les données institutionnelles non publiées transmises par le CNR de Lyon (2)) ; cette population étant celle directement ciblée par la saisine ;
– aucune différence de sensibilité clinique entre le variant Delta (15,7 %) et le variant Omicron (18,9 %) (selon les données non publiées transmises par le CNR de Lyon (2)) ;
– des sensibilités cliniques comprises entre 2,6 et 52,9 % chez les patients symptomatiques (n=4 études) avec une étude en marge de ces résultats montrant une sensibilité de 95,6 % [90,2-98,1] mais avec des valeurs Ct < 25 donc non comparables aux valeurs Ct de l’ordre de 35 utilisées dans les autres études ;
– des spécificités cliniques homogènes comprises entre 84 % et 100 % quelle que soit la population d’étude (symptomatique et/ou asymptomatique).
Compte tenu des résultats d’actualisation de cette revue systématique et l’avis d’experts pluridisciplinaires, la HAS confirment les conclusions émises dans son avis du 23 avril 2021, considérant que les tests de détection antigénique du virus SARS-CoV-2 sur prélèvement salivaire présentent un service attendu insuffisant, faute d’efficacité satisfaisante compte tenu d’une sensibilité inférieure aux valeurs seuils minimales de 80 % et 50 % respectivement chez les patients symptomatiques et les personnes asymptomatiques.
