POINTS CLÉS EN BIOLOGIE MEDICALE
Conclusion générale
Au total, sous réserve de performances cliniques supérieures ou égales à celles définies par la HAS dans son cahier des charges (sensibilité de 90/95 % selon l’usage et spécificité de 98 %) après évaluation par le Centre national de référence « virus des infections respiratoires », les indications des tests sérologiques rapides sont les suivantes :
Pour les tests de diagnostic rapide (TDR), les indications sont les mêmes que celles des tests automatisables (ELISA) à savoir :
‒ enquêtes séro-épidémiologiques dans le cadre de la surveillance épidémiologique ;
‒ diagnostic initial de patients symptomatiques graves hospitalisés, si tableau clinique ou scanographique évocateur et RT-PCR négative ;
‒ diagnostic de rattrapage de patients symptomatiques graves hospitalisés mais n’ayant pas été en mesure de réaliser un test RT-PCR avant sept jours ;
‒ diagnostic initial de patients symptomatiques sans signe de gravité suivis en ville si tableau clinique évocateur et test RT-PCR négatif ;
‒ diagnostic de rattrapage chez des patients symptomatiques avec suspicion clinique sans signe de gravité mais n’ayant pas été en mesure de réaliser un test RT-PCR avant sept jours ;
‒ diagnostic étiologique à distance chez des patients symptomatiques sans signe de gravité diagnostiqués cliniquement mais n’ayant pas fait l’objet d’une RT-PCR et ce depuis la mise en place de la phase 2 (à partir de la semaine 10 2020) ;
‒ détection d’anticorps chez les professionnels soignants non symptomatiques lors de dépistage et détection de personne-contact par RT-PCR selon recommandations en vigueur après une RT-PCR négative, uniquement à titre individuel sur prescription médicale ;
‒ détection d’anticorps chez les personnels d’hébergements collectifs non symptomatiques lors de dépistage et détection de personne-contact par RT-PCR selon recommandations en vigueur après une RT-PCR négative, uniquement à titre individuel sur prescription médicale.
En laboratoire de biologie médicale, à performance diagnostique équivalente, il est préconisé de réaliser préférentiellement un test automatisable (ELISA) plutôt qu’un TDR compte tenu du caractère
semi-quantitatif des tests automatisables et de l’absence à ce jour d’évaluation formelle des performances cliniques sur sang total des TDR.
Pour les tests rapides d’orientation diagnostiques (TROD), les indications sont les mêmes que celles des TDR à l’exception des deux indications relatives aux patients symptomatiques graves hospitalisés et avec les quatre nuances suivantes :
‒ il s’agit ici d’orientation diagnostique et non du diagnostic, contrairement aux TDR ;
‒ pour les patients symptomatiques sans facteur de gravité, le recours aux TROD n’est indiqué que pour les populations ayant des difficultés d’accès à un laboratoire de biologie médicale ;
‒ l’orientation diagnostique de rattrapage par TROD est également indiquée pour les personnels soignants et les personnels d’hébergements collectifs symptomatiques sans signe de gravité ;
‒ la traçabilité des résultats au sein des enquêtes séro-épidémiologiques doit être assurée dans le cadre du protocole de l’enquête.
En cas de résultat positif, le résultat du TROD devra toujours être confirmé par un test sérologique réalisé en laboratoire de biologie médicale.
Le recours aux TROD dans les indications précédemment définies doit être considéré avec prudence vis-à-vis du recours aux tests automatisables (ELISA) et aux TDR, compte tenu :
‒ de l’absence à ce jour d’évaluation formelle des performances cliniques sur sang total des TROD ;
‒ du manque de données à ce jour sur les performances des TROD en conditions réelles d’utilisation ;
‒ de l’absence de garantie de traçabilité des résultats ;
‒ de la nécessité d’une confirmation de l’orientation diagnostique par un test réalisé en LBM.
Enfin, pour les autotests sérologiques, la HAS considère leur utilisation dans le contexte actuel de COVID-19 comme encore prématuré à ce jour compte tenu notamment :
‒ de la difficulté d’interprétation de ces autotests par les utilisateurs ;
‒ de l’absence à ce jour d’évaluation formelle des performances cliniques de ces autotests ;
‒ de l’absence à ce jour de données sur les performances des autotests en conditions réelles d’utilisation.
