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TYSABRI 300 mg (natalizumab) utilisation de la spécialité dans le traitement de la sclérose en plaques (Mise au point) (2011)

POINTS CLÉS EN BIOLOGIE MEDICALE

Quelles sont les conditions préalables à l’instauration du traitement par Tysabri® ?

1. Une sérologie anti-virus JC pourra confirmer la stratification du risque de LEMP chez le patient avant et pendant le traitement par Tysabri® :

• un test positif indique un risque plus élevé de LEMP. Il ne constitue pas une contre-indication au traitement par Tysabri® mais doit être pris en compte dans l’évaluation du rapport bénéfice risque, avant initiation de Tysabri®, notamment si ce facteur de risque est associé à un traitement antérieur par immunosuppresseurs et lors de la réévaluation du bénéfice risque après 2 ans de traitement par Tysabri® ;

• un test négatif indique un risque de LEMP plus faible. La possibilité de faux négatifs et de séroconversion en cours de traitement est cependant possible. Il est donc recommandé de refaire la sérologie (par exemple annuellement) et lors de toute réévaluation du rapport bénéfice risque.2. Le neurologue doit vérifier l’absence d’immunodépression du patient, par conséquent, il est recommandé d’effectuer un bilan biologique :

2. NFS, dosage pondéral des classes d’immunoglobulines, numération des lymphocytes T CD4 et CD8, B, sérologie VIH.


Bilan immunologique et conduite à tenir vis-à-vis du risque d’infections opportunistes :

Avant l’instauration de Tysabri® il est nécessaire d’analyser les valeurs absolues des nombres de lymphocytes T CD4, CD8 et B et les résultats des dosages pondéraux des classes d’immunoglobulines.
Nombre de lymphocytes T CD4 (valeurs absolues) :

• un nombre inférieur à 200/mm3 doit faire surseoir au traitement.
Lorsque le nombre de CD4 est nettement inférieur à 200 et ce d’autant que le patient a un long passé d’immunodépression (en particulier, un traitement corticoïde ou immunosuppresseur au long cours), une couverture par du cotrimoxazole devrait être proposée.

• si le nombre de CD4 est supérieur à 200 mais en dessous du seuil des valeurs normales pour le laboratoire d’immunologie (habituellement
entre 400 et 600/mm3), la prudence s’impose et un débat avec des référents locaux (immunologistes, infectiologues…) devrait permettre d’évaluer au mieux le rapport bénéfice/risque individuel.
Le contrôle répété du taux des lymphocytes dans cette situation est recommandé (trimestriel).

Nombre de lymphocytes T CD8 (valeurs absolues) :
Si le nombre des lymphocytes T CD8 est inférieur à la normale, la prudence s’impose et la décision de traiter nécessite une discussion avec des référents locaux (immunologistes, infectiologues…) qui devraient évaluer au mieux le rapport bénéfice/risque individuel.

Si la décision de traiter est prise, une surveillance spécifique s’impose également aussi dans cette situation (trimestrielle).
Dosages pondéraux des classes d’immunoglobulines (IgM, IgG et IgA) :
En cas d’anomalie des dosages des classes d’immunoglobulines, il est indispensable de prendre l’avis d’un spécialiste immunologiste afin
de réaliser un bilan étiologique 
(déficit immunitaire, hémopathie lymphoïde, gammapathie monoclonale, élévation réactionnelle…).
Si ce bilan s’avère négatif, une discussion avec des référents locaux (immunologistes, infectiologues…) est ensuite nécessaire pour
évaluer au mieux le rapport bénéfice risque individuel.

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